2022-07-29 10:09:12 - 米境通跨境電商

    

    此幫助頁(yè)面介紹了亞馬遜醫(yī)療器械和配件。醫(yī)療器械是指用于診斷、治愈、治療或預(yù)防人類(lèi)或動(dòng)物疾病的儀器、器械、器具或相關(guān)物品。醫(yī)療器械也可用于改變身體的結(jié)構(gòu)或機(jī)能（例如刺激頭發(fā)生長(zhǎng)）。

    有些醫(yī)療器械可以通過(guò)柜臺(tái)(OTC)向一般消費(fèi)者銷(xiāo)售，而有些醫(yī)療器械是用于專(zhuān)業(yè)用途和只能憑處方(Rx)購(gòu)買(mǎi)的設(shè)備，僅向獲得許可的醫(yī)療從業(yè)者銷(xiāo)售。在亞馬遜，只有參加專(zhuān)業(yè)醫(yī)療保健用品計(jì)劃的賣(mài)家允許銷(xiāo)售Rx醫(yī)療器械。

    醫(yī)療器械受食品和藥物管理局(FDA)監(jiān)管，該機(jī)構(gòu)是一個(gè)美國(guó)聯(lián)邦機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)確保用于人類(lèi)使用的醫(yī)療器械是安全有效的。

    請(qǐng)使用下面的檢查表，確保您的商品符合FDA要求，可以在亞馬遜上銷(xiāo)售。

    醫(yī)療器械和配件的合規(guī)性檢查表

    注冊(cè)、核準(zhǔn)和批準(zhǔn)

    參與美國(guó)境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)和分銷(xiāo)的設(shè)施的所有者或經(jīng)營(yíng)者必須在FDA注冊(cè)（有關(guān)更多信息，請(qǐng)參閱醫(yī)療器械注冊(cè)和列名）。

    I類(lèi)和II類(lèi)非豁免醫(yī)療器械必須由FDA批準(zhǔn)在美國(guó)銷(xiāo)售（有關(guān)更多信息，請(qǐng)參閱510(k)核準(zhǔn)）。請(qǐng)注意，大多數(shù)I類(lèi)設(shè)備可豁免于510(k)核準(zhǔn)。

    III類(lèi)醫(yī)療器械必須由FDA批準(zhǔn)才能在美國(guó)銷(xiāo)售（有關(guān)更多信息，請(qǐng)參閱上市前許可(PMA)）。

    醫(yī)療器械不得成為任何未決議的FDA執(zhí)法的主體，如FDA警告函（有關(guān)更多信息，請(qǐng)參閱警告函）。

    貼標(biāo)

    所有醫(yī)療器械必須采用英語(yǔ)貼標(biāo)，并包含以下信息：

    制造商、包裝商或分銷(xiāo)商的企業(yè)的名稱(chēng)和地址，包括街道地址、城市、州和郵政編碼；

    使用說(shuō)明，包括：

    有關(guān)醫(yī)療器械的用途和使用條件的聲明；

    每次使用的劑量數(shù)量和不同年齡和身體狀況的人員的通常數(shù)量；

    使用頻率；

    申請(qǐng)期限；

    與其他因素相關(guān)的使用時(shí)間；

    申請(qǐng)途徑或方法；

    使用所需的任何準(zhǔn)備工作。

    處方醫(yī)療器械必須包含Rx聲明，例如“小心：聯(lián)邦法律規(guī)定，此器械需由（插入醫(yī)生、牙醫(yī)或其他醫(yī)療從業(yè)者的姓名）銷(xiāo)售或憑其醫(yī)囑銷(xiāo)售。

    有關(guān)更多信息，請(qǐng)參閱美國(guó)食品和藥物管理局的貼標(biāo)指南。